课程中展现大批审查颠末中的毛病实例、有用表格及有用模板，督促企业更灵验的施行GMP，晋升企业GMP的施行本领。
GMP认证审查重心
?检重心1：结构机构图（结构机构图起源于文献，不能只下个红头文，一起都要有文献援手）。
?审查重心2：原料部是不是自力配置、是不是参加全部原料行动及考察GMP文献；
?审查重心3：关键人员的职分是不是明显完好，雇用时也要有文献援手。如：资力、阅历、能力等方面都要有文献做出规则；
?审查重心4：企业负责人与现实负责人的关连，是不是有受权；
?审查重心5：培训经管部门的职分、年度培训商量、培训商量、培训商量、关连纪录、培训考察、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情景，人员也许有培训不到位的形势浮现然则关连培训的一整套文献不能有题目；
?审查重心6：卫新人员换衣程序、衰弱体检、参观人员经管、工衣工服工鞋是不是有编号、时装的纯洁应有纪录（先危急评估后做出的规则）。
厂房与设备
?审查重心1：厂房、公用设备、牢固。（图纸）
?审查重心2：临盆区、仓储区、原料管制区布局图；
?审查重心3：厂房设备纯洁保护规程；
?审查重心5：温度湿度管制情景（库房温度湿度需求考证）
?审查重心6：防虫、防鼠硬件法子及经管文献、纪录；
?审查重心7：人员加入临盆、储存、和原料管制区的情景。（管制无关人员敷衍收支）
?审查重心8：物流线路（从库房到车间，独特仔细在输送颠末中的经管法子）。
临盆区
?审查重心1：临盆工艺过程图、纯洁区送风、回风、排风布局图（遵循方剂临盆颠末的危急评估来肯定净化级别以及温度湿度压差等请求）
?审查重心2：处境探测汇报
?审查重心3：产尘操纵间、原辅料称量室的祈望、防备浑浊和穿插浑浊的法子
?审查重心4：积聚性能间是不是也许知足物料在车间的暂存和流转。
仓储区
?审查重心1：库房布局图（有非常储藏请求的物料怎样寄存）地域分辨是不是公道；
?审查重心2：物料接管、散发、发运地域的配置；
?审查重心3：不及格物料、调回方剂是不是阻隔寄存（物理阻隔修建独自的不及格库或用不锈钢修建围栏、拉线或分辨地域不采用）；
?审查重心4：物料积聚是不是能知足物料储存前提；
?审查重心5：来料怎样请验、怎样取样（取样车老手居心见，如企业有前提也许做取样间）。
化验室
?审查重心1：微生物室布局图、化验室与临盆区最佳区隔开；
?审查重心2：样本接管解决、储存区；
?审查重心3：仪器是不是有特意的仪器室；
?审查重心4：化学试剂储存区。
做战
?审查重心1：做战清单；
?审查重心2：做战采办、装置、确认、报废的纪录和文献；
?审查重心3.：关键做战对方剂格量形成不利影响的危急评估（有断裂、零落危急的做战如：摇曳制粒机、震动筛的筛网断裂）；
?审查重心4.：做战的光滑剂、冷却剂经管规则是不是适合请求；
?审查重心5：做战模具的采办、验收、保存、保护、应用、散发及其报废的经管规程和关连纪录；
?审查重心6：颠末革新或许大修的做战是不是有变动纪录、大修后做战是不是举办确认，是不是在确认适合请求后用于临盆；
?审查重心7：做战、设备纯洁操纵规程纪录、纯洁成绩是不是颠末危急评估、是不是颠末确认；
?审查重心8：做战应用保护调养是不是有纪录，纪录可否反映出文献规则所要审查的全部实质；
?审查重心9：做战状况标记、做战确认的参数局限；
?审查重心10：衡器、量具、仪容是不是校验
制药用水
?审查重心1：机组关连档案（囊括祈望装置图纸）；
?审查重心2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水滴）有无盲管；
?审查重心3：工艺用水电导率及管制目标；
?审查重心4：原水、制药用水的水质监测规则及关连纪录；
?审查重心5：纯化水管道的洗涤、消毒、保护调养规程及关连纪录；
?审查重心6：纯化水系统的危急评估（误差以及变动情景）；
?审查重心7：纯化水系统的考证情景。
空调系统
?审查重心1：机组关连档案（囊括祈望装置图纸）；
?审查重心2：空调系统图（送风图、回风图、直排图）；
?审查重心3：空调系统的平日监测情景（现场咨询）；
?审查重心4：空调系统监测规则及关连纪录；
?审查重心5：空调系统的洗涤、消毒、保护调养规程及关连纪录；
?审查重心6：空调系统的危急评估（误差以及变动情景）；
?审查重心7：空调系统的考证情景。
物料
?审查重心1：原辅料的原料准则；
?审查重心2：印字油墨（有、无，倘有是不是到达食用级以上）；
?审查重心3：物料的接管、储存、散发、应用、发运的操纵规程及纪录；
?审查重心4：物料的取样（取样证）试验汇报、放行单；
?审查重心5：出口药材关连批件；
?审查重心6：外包装标记（矜重遵照条目祈望如：中药饮片标记、中央体标记、有复验期和灵验期、储存前提确定要祈望在标记卡上）；
?审查重心7：物料储存是不是公道（现场审查）怎样经管待验品、不及格品、及格品（不及格品和调回物料确定要物理阻隔）；
?审查重心8：有非常请求的物料怎样积聚（易串味中药饮片、阴寒积聚的中药饮片、易燃易爆物料的积聚酒精）；
?审查重心9：库房布局是不是公道防蚊等法子是不是到位，保存区要有布局图（卫生第一）；
?审查重心10：标记完备、正确是根本，账物卡符合是中枢（纵向横向审查经的起）。
供给商审计与评估仓储区
?审查重心1：供给商审计与评估经管规程；
?审查重心2：及格供给商名单；
?审查重心3：供给商审计与分级经管（分级是不是有危急评估）；
?审查重心4：临盆厂家与经销商的受权（确定有关连受权）临盆厂家与经销商的证照都要有，要紧物料供给商应现场审计；
?审查重心5：审计纪录与审计汇报（应详细说明企业概略及原料经管本领）；
?审查重心6：原料保证协定（义务是不是精确详见条目）
回收
?审查重心1：回收操纵规程和纪录（回收的数目、解决过程）；
?审查重心2：回收的界说是不是明白无误
返工产物的经管
?审查重心1：返工产物经管规程；
?审查重心2：返工产物审批是不是完好；
?审查重心3：返工产物临盆纪录；
?审查重心4：危急评估、不变性侦查；
?审查重心5：返工的界说是不是明白无误
确认与考证
?审查重心1：考证总共划；
?审查重心2：确认与考证的局限和水平理当颠末危急评估来肯定；
?审查重心3：厂房、设备、做战、试验仪器变动后确实认，并维持连接的考证状况；
?审查重心4：做战的纯洁考证商量汇报；
?审查重心5：关键做战的消毒或灭菌考证；
?审查重心6：三批临盆工艺考证情景。
临盆经管
?审查重心1：临盆允诺证、临盆批件、临盆工艺、原料准则；
?审查重心2：批临盆指令、批包装指令、批临盆纪录、批包装纪录；
?审查重心3：关键工艺参数、临盆处方是不是与批件一致；
?审查重心4：工艺规程与SOP的一致性、临盆做战与工艺的般配性；
?审查重心5：现实操纵本领、参数的管制本领、物料均衡情景；
?审查重心6：防备混淆、浑浊和过错的管制法子、误差解决；
?审查重心7：非常产物粉尘的管制（除尘设备及现场成绩）；
?审查重心8：清场情景、人员管制、处境管制、摸具经管、做战日记；
?审查重心9：影响产物原料的物料、做战产生变动应确认或考证；
?审查重心10：团体布局及人员装备可否知足临盆请求
原料管制试验室
?审查重心1：人员是不是适合请求；
?审查重心2：取样人员受权怎样肯定（是不是有受权书）；
?审查重心3：仪器做战可否知足种类试验需求，是不是校验。观察仪器应用保护调养、纯洁经管规程和纪录；
?审查重心4：仪器做战清单，观察试验量祈望做战可否知足需求；
?审查重心5：准则品、对比品的经管规程、准则品、对比品的起源及领用纪录；
?审查重心6：原料准则是不是完备、是不是受控（如：华夏药典）；
?审查重心7：试验操纵规程和SOP关连纪录是不是同意；
?审查重心8：试验法子考证经管规程、汇报和纪录；
?审查重心9：高效、气相、红外等系统适应性审查（考证或确认汇报纪录）图谱和数据的经管情景；
?审查重心10：取样经管、样本怎样保存、散发、应用（要有纪录），试验上用的空白纪录怎样管制；
?审查重心11：试验数据成效超标怎样经管、是不是有SOP；
?审查重心12：留样经管规程、不变性侦查情景（年度商量、侦查商量、侦查批次和试验周期、产生庞大变动或误差后不变性侦查）现实留样与规程是不是符合；
?审查重心13：剧毒及有非常请求的试剂怎样经管（看现场、文献和纪录）；
?审查重心14：造就基实用性试验（试验纪录应能反映出造就基的批号）；
?审查重心15：中药索取颠末中有机溶剂残留限度是不是在原料准则中有规则。
变动经管
?审查重心1：变动管制经管规程是不是对准则、分类、程序做出规则（变动触及局限、管制过程、经管部门和人员；关连文献和纪录）；
?审查重心2：变动后评估经管及侦查评估纪录；
?审查重心3：返工、从新加工的评估、考察和准许，对考证和不变性的影响；
?审查重心4：OOS观察管制系统。
误差解决
?审查重心1：误差解决经管规程、SOP；
?审查重心2：误差解决关连的观察、汇报、解决、改正等纪录（与临盆和探测关连的误差和失利审查：纪录、评估、准时观察、囊括采用的改正法子）。
改正法子
?审查重心1：改正法子的启动；
?审查重心2：改正法子与误差的关连；
?审查重心3：改正法子和小心法子危急评估
产物原料回首
?审查重心1：产物原料回首剖析经管规程及SOP；
?审查重心2：产物评审：最少每年一次，囊括评估汇报（回首剖析、原料趋向剖析图）
投诉与不良反映
?审查重心1：方剂不良反映汇报和监测轨制；
?审查重心2：投诉经管规程和SOP，投诉纪录；
?审查重心3：评估、观察、解决纪录；
?审查重心4：投诉按时评估剖析汇报。
托付临盆
?审查重心1：契约实质是不是完备，原料义务是不是精确。是不是颠末省局的准许；
?审查重心2：物料经管、临盆经管、纪录情景；
?审查重心3：受托方原料经管编制的评估，中央体的输送、保存等的经管规则。
托付试验
?审查重心1：托付试验契约（义务是不是在托付方）；
?审查重心2：托付试验经管文献和sop；
?审查重心3：国度局或许省局托付批件实质；
?审查重心4：托付方对受托方评估纪录和汇报、托付方对受托方试验颠末的监视纪录；
?审查重心5：托付试验汇报（盖有红章的原件）。
产物发运和调回
?审查重心1：产物发运经管规程；
?审查重心2：出售纪录（称号、批号、数目、收货住址、接洽方法）；
?审查重心3：输送方法（冷链）防备损坏浑浊的详细法子；
?审查重心4：调回经管规程（调回是不是向药监部门汇报、调回产物的储存、解决和评估）；
?审查重心5：调回纪录；
?审查重心6：摹拟调回（救急演练）。
GMP认证现场审查清单序号
审查实质审查清单